Выберите Ваш регион:
В
К
Н
П
С
К
С
Ю
Регистрационное удостоверение (РУ) – это основной разрешительный документ для медицинских изделий (МИ), который является основанием для их легального обращения на территории Российской Федерации.
В части 1 статьи 38 ФЗ № 323 указано, что к медицинским изделиями относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, и предназначенные производителем для:
При этом, главным отличием МИ от лекарственных средств (которые требуют отдельного порядка регистрации) является то, что их функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Таким образом, все изделия, которые направлены на выполнение вышеуказанных целей являются медицинскими и должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Однако есть ряд исключение, когда получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие не требуется. Рассмотрим их подробнее.
Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.
Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:
При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.
Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.
Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям. Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).
Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется в зависимости от потенциального риска их использования.
Для иностранного производителя:
Для российского производителя
Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).
Данный документ выдается в бессрочном порядке. Исключения составляют лекарства, которые в первый раз регистрируются на территории России. В их отношении регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.
Однако до начала 2013 года действовали несколько иные правила выдачи регистрационного удостоверения:
Поэтому те документы, которые были выданы в период действия этих правил, имеют именно такой срок действия.
Документ выдается Росздравнадзором – органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно Министерству здравоохранения. Получить его можно в сжатые сроки через специализированный сертифицирующий центр.
Если вы желаете сэкономить силы, время, нервы, финансы и получить 100% результат в максимально короткие сроки, то доверьте дело профессионалам.