Выберите Ваш регион:
В
К
Н
П
С
К
С
Ю
В период повышенного спроса на маски предприниматели начинают перепрофилироваться и заниматься производством и реализацией указанного вида изделий.
Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:
Регистрационное удостоверение (РУ) – это основной разрешительный документ для медицинских изделий (МИ), который является основанием для их легального обращения на территории Российской Федерации.
Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Итоговый документ, регистрационное удостоверение, на данную продукцию ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев. Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов. Далее уже потребуется в течении 150 дней довезти полный комплект документов.
Упрощение процедуры регламентировано Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г. и вступает в силу с 19 марта 2020 года.
Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2020 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.
Если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2011, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.
Поскольку продукция относятся к медицинским изделиям, предпринимателю в обязательном порядке потребуется пройти государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Порядок и правила госрегистрации товаров для медицины установлен ПП РФ 1416 от 27.12.12 г.
Процедура оформления данного документа предполагает проведение спектра испытаний: технических, клинических, токсикологических, по результатам которых устанавливается соответствие показателей безопасности изделия нормативным значениям определяющих стандартов.
Регистрационное удостоверение оформляется бессрочно в отношении одного наименования товара одного производителя. Без этого документа предприниматель не сможет на законных основаниях производить, импортировать и продавать указанную продукцию. Кроме того, отсутствие РУ влечет за собой применение штрафных санкций по отношению к виновным лицам.
Для прохождения регистрационной процедуры заявитель предоставляет следующие документальные материалы:
Более точный список необходимой документации и детали процедуры сообщат специалисты нашего центра.
Регистрационное удостоверение обойдется заказчику в сумму от 300 тысяч рублей – оно не ограничивается по сроку действия, может использоваться бессрочно.
В центре работают эксперты, в том числе и по медицинским изделиям. Специалисты дадут бесплатную консультацию по оформлению всех необходимых документов. Также в СЦ есть возможность оформления «под ключ».
Заявителю нет необходимости лично присутствовать при подаче заявки, доставке образцов в лабораторию. Достаточно отправить посредством электронной почты бумаги и вся работа будет сделана персональным менеджером.