Выберите Ваш регион:

Москва

Регистрационное удостоверение на маски

  • выполнение работ "под ключ"
  • минимальный пакет документов
  • бесплатная доставка документов
Оставьте заявку на консультацию прямо сейчас
и получите лучшее предложение по цене
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Спасибо!
Наш менеджер перезвонит вам в течении 10 минут
Отправка не удалась
Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

В период повышенного спроса на маски предприниматели начинают перепрофилироваться и заниматься производством и реализацией указанного вида изделий.

В зависимости от назначения бывают:

  • медицинские маски (одноразовые или многоразовые). Они непосредственно используются для предотвращения распространения вирусных заболеваний, в целях обеспечения стерильности (при проведении операций и т.д.);
  • средства индивидуальной защиты – маски. Применяются для защиты потребителей от опасных производственных факторов, микробиологических, бактериологических, химических опасностей;
  • маски из текстильных материалов. Имеют декоративное назначение. Функциональной особенностью является защита лица потребителя от прикосновений.

Типы медицинских масок

Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:

  • нестерильные, которые широко применяются в быту, в том числе в целях защиты от распространения коронавирусной инфекции и других респираторных заболеваний. Обычно они выполняются из трехслойного нетканого материала, содержащего фильтрующую компоненту. В некоторых случаях такие продукты дополняют четвертым слоем: он изготавливается из водонепроницаемого материала или представляет собой угольный фильтр, который предназначен для защиты от пыли;
  • стерильные, которые используются в лечебных учреждениях и лабораториях для обеспечения чистоты помещения при выполнении анализов, операций и других манипуляций.

Регистрационное удостоверение (РУ) – это основной разрешительный документ для медицинских изделий (МИ), который является основанием для их легального обращения на территории Российской Федерации.

Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Итоговый документ, регистрационное удостоверение, на данную продукцию ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев. Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов. Далее уже потребуется в течении 150 дней довезти полный комплект документов.

Упрощение процедуры регламентировано Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г. и вступает в силу с 19 марта 2020 года.

Обязательна ли сертификация масок

Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2020 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.

Если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2011, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.

Регистрационное удостоверение на одноразовые повязки

Поскольку продукция относятся к медицинским изделиям, предпринимателю в обязательном порядке потребуется пройти государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Порядок и правила госрегистрации товаров для медицины установлен ПП РФ 1416 от 27.12.12 г.

Процедура оформления данного документа предполагает проведение спектра испытаний: технических, клинических, токсикологических, по результатам которых устанавливается соответствие показателей безопасности изделия нормативным значениям определяющих стандартов.

Регистрационное удостоверение оформляется бессрочно в отношении одного наименования товара одного производителя. Без этого документа предприниматель не сможет на законных основаниях производить, импортировать и продавать указанную продукцию. Кроме того, отсутствие РУ влечет за собой применение штрафных санкций по отношению к виновным лицам.

Что потребуется для оформления РУ?

Для прохождения регистрационной процедуры заявитель предоставляет следующие документальные материалы:

  • заявление;
  • карточку предприятия с указанием наименования, руководителя, адресных и контактных данных, копии ИНН, ОГРН, устава/учредительного договора и т.д.;
  • нормативную документацию, по которой выпускается отечественный товар - ГОСТ или ТУ;
  • описание и фото объекта оценки;
  • контракт на поставку, инвойс, спецификация - на импортные повязки (все документы, составленные на иностранном языке, должны быть переведены на русский);
  • договор уполномоченного лица;
  • протокол испытаний.

Более точный список необходимой документации и детали процедуры сообщат специалисты нашего центра.

Процесс упрощенной регистрации

  1. Подготавливается комплект базовых (юридических) документов, техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида.
  2. Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.
  3. Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или РУ.
  4. В течение 150 рабочих дней во избежание аннулирования РУ необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.
  5. Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.
  6. Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.
  7. После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.

СТОИМОСТЬ И СРОКИ ДЕЙСТВИЯ ДОКУМЕНТОВ

Регистрационное удостоверение обойдется заказчику в сумму от 300 тысяч рублей – оно не ограничивается по сроку действия, может использоваться бессрочно.

Преимущества оформления в сертификационном центре

В центре работают эксперты, в том числе и по медицинским изделиям. Специалисты дадут бесплатную консультацию по оформлению всех необходимых документов. Также в СЦ есть возможность оформления «под ключ».

Заявителю нет необходимости лично присутствовать при подаче заявки, доставке образцов в лабораторию. Достаточно отправить посредством электронной почты бумаги и вся работа будет сделана персональным менеджером.

Результат нашего с вами сотрудничества
  • Регистрационное удостоверение
Наша компания будет рада помочь Вам оформить сертификацию продукции в кратчайшие сроки!
  • Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 100-19-12
  • Пишите на info@nwpi.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.