Выберите Ваш регион:

Москва

Сертификация ISO 13485

  • сжатые сроки оформления сертификата
  • полная совместимость с тендерами
  • гарантия выгодных условий
Оставьте заявку на консультацию прямо сейчас
и получите лучшее предложение по цене
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Спасибо!
Наш менеджер перезвонит вам в течении 10 минут
Отправка не удалась
Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее

ISO 13485:2016–международный стандарт, в котором устанавливаются требования к качеству изделий и оборудования, применяемых при проведении медицинской диагностики, терапии, хирургических операций и других процедур, а также к качеству сопутствующих услуг. Базируется на стандарте ISO 9001, взаимосвязан с другими стандартами семейства. Его национальный аналог в России – ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил силу 1 июня 2018 года. Он пришел на смену стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 – аналогу международного стандарта ISO 13485:2003.

Стандарт ISO 13485 под названием «Медицинская техника – Системы менеджмента качества – Требования для целей предписаний» применяется на предприятиях медицинской направленности и контролирует весь процесс изготовления продукции, начиная от закупки сырья и заканчивая реализацией товаров. Основной характерной особенностью стандарта является необходимость в постоянном усовершенствовании плана управления рисками предприятия с пошаговым описанием регламентированных действий в ситуациях с повышенными рисками. Такой подход позволяет не только рационально распределять имеющиеся ресурсы, роли, обязанности и права персонала, но и значительного повысить престиж компании в глазах партнеров и заказчиков.

Сертификат ISO 13485 свидетельствует о том, что в организации обеспечены чистота и стерильные условия деятельности, организована система управления рисками, возникающими в процессе производства, обеспечивается высокое качество продукции и ее соответствие международным требованиям, идентифицированы все угрозы, связанные с медицинскими изделиями.

Когда и где он необходим?

Сертификация по отраслевому стандарту ISO 13485 актуальна для организаций, тем или иным образом связанным с производством медицинской продукции. К таким предприятиям относятся компании:

  • производящие медицинское оборудование и компоненты медицинской техники;
  • проектирующие медицинскую технику;
  • разрабатывающие программное обеспечение для медицинского оборудования.

Следует отметить, что стандарт универсален и походит как для малых, так и для крупных организаций.

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

К числу основных принципов документа, регламентирующего производство и продажу медицинской продукции, относятся:

  • Поддержание результативности;
  • Лидерство;
  • Соответствие условиям;
  • Процессная концепция управления;
  • Привлечение сотрудников;
  • Обеспечение системного подхода;
  • Учет имеющихся фактов в процессе принятия решений;
  • Постоянное стремление к улучшению;
  • Поддержание взаимовыгодного сотрудничества с поставщиками.

Что даёт внедрение и сертификация по ИСО 13485

подтверждение соответствия даст Вам возможность:

  • Обеспечить на Вашем предприятии систему качества, которая соответствует лучшим практикам в области производства медицинских изделий;
  • Получить СЕ маркировку на продукцию медицинского назначения;
  • Обеспечить вывод медицинских изделий различных категорий (классов) за рубеж, в том числе в страны ЕС, Турцию, Египет, США и другие страны, где у производителя требуется наличие признанной отраслью и законодательными нормами системы менеджмента качества, подтвержденной международными документами (например-нашим сертификатом);
  • Показать заказчикам, партнерам, инвесторам, органам власти способность Вашего предприятия выпускать качественную и безопасную продукцию медицинского назначения;
  • Подготовиться к прохождению лицензирования со стороны надзорных органов РФ и ЕАС;
  • Интегрировать специфические аспекты управления медицинским производством в общую систему управления организации за счет высокой интеграции с такими общепринятыми документами, как 9001, 14001 и др.

Оформление сертификата ISO 13485 проходит в несколько этапов:

  1. Консультация
  2. Заполнение заявки
  3. Подготовка необходимой документации для получения сертификата (список необходимой документации Вам огласят на этапе консультации)
  4. Подписание договора и проведение оплаты за сертификацию
  5. Процесс сертификации
  6. Внесение сертификата в реестр системы сертификации РосТестСтандарт
  7. Получение пакета сертификатов по ISO 13485

ЧТО ПОНАДОБИТЬСЯ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА?

Для того, чтобы организация соответствовала гост iso 13485 2017, полноценно внедрила стандарт и получила сертификат ей придется предоставить следующие сведения и документы:

  • документ, определяющий политику и цели в области качества продукции на предприятии;
  • руководство по качеству;
  • технический файл по каждой единице продукции;
  • документально оформленные инструкции по хранению всех записей;
  • документ, отражающий полномочия и ответственность работников;
  • планы по анализу производства со стороны руководства на ближайшее время;
  • планы по обучению работников организации, которое позволят сделать их более компетентными;
  • реальный план техобслуживания производства;
  • производственные документы и приказы, в которых выдвигаются требования к чистоте производства, состоянию здоровья и опрятности персонала;
  • процедуры по планированию производства и возможностям реализации готовой продукции;
  • документ, в котором рассматриваются все возможные риски от начала производства и до встречи потребителя с готовой продукцией.

Результат нашего с вами сотрудничества
  • Сертификат соответствия
Наша компания будет рада помочь Вам оформить сертификацию продукции в кратчайшие сроки!
  • Звоните бесплатно по РФ 8 (800) 100-19-12
  • Пишите на info@nwpi.ru
  • Отправьте онлайн заявку
* — поля, обязательные для заполнения
Отправляя форму, вы принимаете пользовательское соглашение и даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.

Вам также могут пригодиться наши услуги