Сертификация ГОСТ Р 54338-2011

Одним из быстроразвивающихся и одновременно остающихся наименее изученным сектором экономики с точки зрения рисков в области качества является наноиндустрия. В связи с этим появилась необходимость учета и снижения потенциальных рисков для предприятий наноиндустрии и их потребителей и других заинтересованных сторон посредством разработки стандарта с дополнительными по отношению к ISO 9001 требованиями к системам менеджмента качества. В рамках федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2010 годы» специалистами Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (бывшими сотрудниками ОАО «ВНИИС») совместно с коллегами из ВНИИС был разработан проект национального стандарта на системы менеджмента качества для предприятий наноиндустрии. В последствии проект был утвержден в качестве национального стандарта ГОСТ Р 54338-2011 «Системы менеджмента качества в организациях, выпускающих нанопродукцию» и вступил в действие с 1 июля 2012 года.

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве и, если применимо, при монтаже и обслуживании нанопродукции. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

ГОСТ Р 54338-2011 также учитывает наиболее эффективный опыт различных отраслей по применению требований к системам менеджмента качества на основе частичного включения в стандарт наиболее целесообразных для применения в наноиндустрии требований к системам менеджмента качества из различных отраслевых стандартов.

Внедряя систему менеджмента качества по ГОСТ 54338 предприятие приобретает ряд преимуществ:

1. Минимизация рисков, связанных с использованием нанотехнологий.
2. Увеличение качества производимой продукции, благодаря контролю на всех этапах производства.
3. Повышение конкурентоспособности производимой продукции, благодаря повышению качества и наличию сертификата, подтверждающего соответствие продукции требованиям международных стандартов.
4. Повышается уровень лояльности со стороны заказчиков и партнеров.
5. Уменьшаются материальные издержки.

Наличие сертификата ГОСТ Р 54338-2011 подтверждает, что в предприятии, производящем нанопродукцию, на всех этапах производства задействована система управления качеством. Система действует от организации основного производства до проведения тестовых испытаний. Это является гарантией соответствия требованиям, предъявляемым к продукции потребителями, законодательством и нормативно-правовой документации.

К нанопродукции можно отнести химию, удобрения, полимеры, косметику, фильтрующие элементы. Сертификат повышает уровень доверия и повышает конкурентоспособность предприятия.

Стандарт устанавливает требования и к документации, которая должна вестись при разработке и внедрении СМК. Она включает:

• обозначение политики предприятия в области качества;
• руководство по качеству;
• все процедуры и записи, присутствие которых требуется системой менеджмента;
• документация, присутствие которой необходимо в связи с необходимостью обеспечения эффективности планирования.

Организация должна идентифицировать факторы производственной среды, влияющие на процессы жизненного цикла нанопродукции, и управлять этими факторами с учетом связанных с ними рисков.

В случае если контакт между персоналом и нанопродукцией или производственной средой может отрицательно сказаться на качестве нанопродукции, организация должна установить и документально оформить требования к гигиене и одежде персонала, включая лиц, находящихся на производственных участках временно.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

• стадии проектирования и разработки;
• проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;
• ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна разработать рабочие инструкции, доступные для использования на рабочих местах для персонала, занятого в производстве нанопродукции.

Управление производственными участками должно исключать доступ неуполномоченного персонала.