Сертификация ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007)

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков.

Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей, способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рассмотрения предмет, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.

Концепция риска включает два компонента:

1. вероятность причинения вреда;
2. последствия причиненного вреда, т.е. его тяжесть.

Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномоченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.

Что такое стандарт ИСО 14971?

Сертификат рассматривают в качестве основополагающего документа, используемого для выявления процессов, которые касаются рисков в отношении продукции медицинского назначения. Также в нем устанавливаются операции, которые оценивают опасности и управляют ими.

Зачем нужен?

Стандарт запускает процедуру определения рисков в отношении медицинских изделий, в том числе, используемых для диагностирования in vitro. Кроме того, он служит для установки процессов, путей оценивания, а также управления рисками и контроля получаемых результатов. Положения сертификата используются на всех стадиях циклов медицинских продуктов.

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 14971-2011 дает предприятию внутренние преимущества, позволяя:

• разработать оптимальные критерии приемлемости рисков, учитывая законодательную и экономическую составляющую;
• идентифицировать возможные угрозы и управлять ими;
• проводить эффективный внутренний аудит на всех стадиях внедрения изделия.

Сертификат соответствия подтверждает высокий уровень безопасности изделий производителя, а, следовательно, дает ему внешние преимущества:

• помогает занять более выгодную рыночную нишу;
• повышает шанс на получение государственного заказа;
• облегчает поиск зарубежных партнеров, выход на экспорт.

Персонал, выполняющий задачи по менеджменту риска, должен иметь знания и опыт, обеспечивающие возможность выполнения данных задач. Квалификация персонала должна включать знание рассматриваемых (или подобных) медицинских изделий, опыт их применения, а также владение применяемыми технологиями и методами менеджмента риска. Записи о необходимой квалификации персонала следует поддерживать в рабочем состоянии.

Файл менеджмента риска

Для рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен создать и поддерживать в рабочем состоянии файл менеджмента риска. В дополнение к требованиям других разделов настоящего стандарта файл менеджмента риска должен обеспечивать возможность прослеживания каждой идентифицированной опасности при:

• анализе риска;
• оценивании риска;
• выполнении и верификации мер по управлению риском;
• оценивании допустимости любого(ых) остаточного(ых) риска(ов).

Требования настоящего стандарта ISO 14971

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14971:2007 «Medical devices-Application of risk management to medical devices».

Стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.

Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивая сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы: — анализ риска; — оценивание риска; — производственную и постпроизводственную информацию. Документированные процессы жизненного цикла продукции должны включать соответствующие элементы процесса менеджмента риска.

ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ, КОТОРЫЕ ВЫ ПОЛУЧИТЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ СЕРТИФИКАЦИИ:

1. Сертификат соответствия ГОСТ ISO 14971-2011 сроком действия на 3 года.
2. Приложение (при необходимости).
3. Разрешение на применение знака соответствия.
4. Сертификаты соответствия на аудиторов внутренних проверок.